Ingenieurbüro Çaylı

Ingenieurbüro Çaylı – GMP-Fachberatung, regulatorische Projektbegleitung und Qualifizierung
Das Ingenieurbüro Çaylı ist ein unabhängiger und spezialisierter Ingenieurdienstleister für GMP-Fachberatung, regulatorische Projektbegleitung sowie Qualifizierung und Validierung im regulierten Umfeld.

Mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie unterstützen wir Bauherren, Betreiber, Architektur- und Ingenieurbüros sowie ausführende Unternehmen bei der Planung, Errichtung, Modernisierung und Inbetriebnahme von pharmazeutischen Produktionsstätten, Krankenhausapotheken, Zytostatikalaboren, Galenikbereichen, Reinräumen und weiteren GMP-relevanten Einrichtungen.

GMP-Fachberatung und regulatorische Projektbegleitung
Ein wesentlicher Schwerpunkt unserer Tätigkeit liegt in der unabhängigen GMP-Fachberatung und der regulatorischen Begleitung von Bau- und Modernisierungsprojekten.

Bereits in frühen Projektphasen unterstützen wir unsere Kunden bei der Definition, Interpretation und Umsetzung regulatorischer, technischer und qualitätsrelevanter Anforderungen. Dabei begleiten und bewerten wir die von den zuständigen Fachplanern entwickelten Planungskonzepte hinsichtlich ihrer GMP-Konformität, technischen Eignung und späteren Qualifizierbarkeit.

Unsere Beratung umfasst insbesondere die GMP-fachliche Bewertung von Raum- und Reinraumkonzepten, Hygiene- und Zonierungskonzepten, Personal- und Materialflüssen sowie technischen Anlagen und Versorgungssystemen.

Als unabhängiger GMP-Fachberater bilden wir die Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen, Betreiberinteressen und technischer Fachplanung. Unser Ziel ist es, GMP-relevante Risiken frühzeitig zu erkennen, geeignete Maßnahmen aufzuzeigen und die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Qualifizierung bereits während der Projektentwicklung zu schaffen.

Qualifizierung und Validierung
Neben der regulatorischen Beratung bildet die Qualifizierung von Reinräumen, Reinluft- und raumlufttechnischen Anlagen (RLT/HVAC), pharmazeutischen Versorgungssystemen, technischen Anlagen, Laborgeräten und Messsystemen einen weiteren Schwerpunkt unseres Leistungsspektrums.

Wir übernehmen die Erstellung von Qualifizierungsstrategien und Qualifizierungsdokumentationen sowie die Planung und Durchführung von Designqualifizierungen (DQ), Installationsqualifizierungen (IQ), Funktionsqualifizierungen (OQ) und Leistungsqualifizierungen (PQ).

Dabei prüfen und dokumentieren wir, ob die jeweiligen Räume, Anlagen und Systeme den festgelegten technischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen und für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.

Unsere Kernleistungen

• GMP-Fachberatung und regulatorische Unterstützung von Bauherren, Betreibern und Planungsteams
• GMP-fachliche Begleitung von Neubau-, Umbau- und Modernisierungsprojekten
• Bewertung von Raum-, Reinraum-, Hygiene- und Zonierungskonzepten
• Bewertung von Personal- und Materialflüssen sowie Kontaminationsrisiken
• GMP-fachliche Prüfung und Bewertung technischer Planungskonzepte und Spezifikationen
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Nutzeranforderungen, Lasten- und Pflichtenheften
• Entwicklung von Qualifizierungsstrategien und Qualifizierungsmaßnahmenplänen
• Durchführung von Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Qualifizierung von Reinräumen, RLT-/HVAC-Anlagen und pharmazeutischen Versorgungssystemen
• Qualifizierung von Maschinen, technischen Anlagen, Laborgeräten und Messsystemen
• GMP-fachliche Begleitung von Inbetriebnahmen und technischen Änderungen
• Technische Qualitätssicherung und GMP-konforme Dokumentation

Unsere Tätigkeitsbereiche

• Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie
• Krankenhausapotheken und pharmazeutische Herstellungsbereiche
• Zytostatikalabore und aseptische Herstellung
• Galenik und pharmazeutische Laborbereiche
• Reinraum- und Reinlufttechnik
• Labor- und Medizintechnik
• Technische Gebäudeausrüstung und RLT-/HVAC-Technik
• Weitere Industriebereiche mit kontrollierten Produktionsumgebungen

Unser Anspruch

Wir verbinden regulatorisches Fachwissen mit technischem Verständnis und langjähriger praktischer Projekterfahrung. Als unabhängiger Beratungspartner unterstützen wir unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen in technisch umsetzbare und wirtschaftlich sinnvolle Lösungen zu überführen.

Von der ersten Projektidee über die GMP-fachliche Begleitung der Planung und technischen Umsetzung bis zur abschließenden Qualifizierung stehen wir unseren Kunden als kompetenter und verlässlicher Partner zur Seite.

Ingenieurbüro Çaylı – Ihr Partner für GMP-Fachberatung, regulatorische Projektbegleitung und Qualifizierung im regulierten Umfeld.